Új ISO 15189 szabvány

2022.12.19.

Figyelem! Új ISO 15189 szabvány jelent meg december 6-án!

Az Orvosi laboratóriumok kapcsán a bevezethető minőségirányítási rendszer szabvány az ISO 15189, amely mentén a Nemzeti Akkreditáló Hatóság az akkreditációt letudja folytatni. A szabvány új kiadása 2022.12.06-án jelent meg (ISO 15189:2022).

Az akkreditációs folyamat a következők vizsgálatát foglalja magában:

Személyzeti képesítések és kompetenciák;
Berendezések és reagensek;
Minőségbiztosítás;
Analitikai elemzések.

Az ISO 15189:2022 minőségi és kompetencia követelményeket határoz meg az orvosi laboratóriumokra vonatkozóan.

A szabvány bevezetésének előnyei a következők lehetnek:

Az irányítási rendszer hatékonyságának növelése;
Az érvénytelen eredmények valószínűségének csökkentése;
A betegeket, a laboratóriumi személyzetet, a lakosságot és a környezetet érő lehetséges károk csökkentése.
Az ISO 15189:2022 hatályon kívül helyezi és felváltja korábbi kiadását, az ISO 15189:2012 szabványt.

A legfőbb változtatások:

Az ISO 15289:2022 szabvány pontjainak struktúrája harmonizálásra került az ISO/IEC 17025:2017 szabvánnyal;
Az ISO 15289:2022 szabvány magában foglalja az ISO 22870:2016 követelményeit (POCT - az ellátás helyén végzett vizsgálatok);
Irányítási rendszer követelményeinek változásai.

Az ISO 15189:2022 szabvány, az alábbi struktúra szerint épül fel:

1. Alkalmazási terület

2. Rendelkező hivatkozások

3. Szakkifejezések és meghatározásuk

4. Általános követelmények

5. Szervezeti és irányítási követelmények

6. Az erőforrásokkal kapcsolatos követelmények

7. A folyamattal kapcsolatos követelmények

8. Irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények

A. melléklet: További követelmények az ellátás helyén végzett vizsgálatokhoz (POCT)

B. melléklet: A ISO 9001:2015 és az ISO 15189:2022 összehasonlítása

C. melléklet: A ISO 15189:2012 és az ISO 15189:2022 összehasonlítása

Ha kérdésed lenne, vagy nem tudod, hogyan kezdj neki, szívesen segítünk! (info@aofce.hu)